09Dec
Ärzte-News DGBT e.V. Deutsche Gesellschaft für ästhetische Botulinum- und Fillertherapie e.V.
Nachdem es jahrelang keine Neuzulassungen bei Botulinumpräparaten gab, kommt 20 Jahre nach der Erstzulassung von Botulinum für die Ästhetische Behandlungen Bewegung in den Markt. In den letzten zwei Jahren ist die Ästhetische Medizin mit den Produkten „Alluzience“ und „Letybo“ um zwei Neuromodulatoren reicher geworden, ein dritter namens „Nuceiva“ ist auf dem Weg.
Im Oktober 2021 lancierte Galderma mit „Alluzience“ (hergestellt von Ipsen) ein komplett neuen Neuromodulator, welcher nicht rekonstituiert werden muss, sondern bereits als „Ready-to-use“-Lösung ausschließlich für die ästhetische Behandlung entwickelt wurde. Eine weitere Besonderheit bei diesem Botulinumpräparat ist, dass es frei von jeglichen tierischen und menschlichen Proteinen ist. Es erhielt die Zulassung für die mittelschwere bis schwere Glabellafalte.
2022 kam dann mit „Letybo“, vertrieben von Croma Pharma, ein weiteres Botulinumpräparat auf den deutschen Markt. „Letybo“ ist bereits seit sechs Jahren Marktführer in Südkorea. Der Antrag von Croma auf Zulassung des Botulinums in Europa basiert auf den Daten von drei eigens abgeschlossenen randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 1.000 Probanden in Europa und den USA.
Das Toxin „Jeuveau“ steht für den deutschen Markt ebenfalls in den Startlöchern. Die Firma Evolus hat bereits die Zulassung für ihr Botulinumpräparat für Europa erhalten. In UK erfolgte die Markeinführung unter dem Namen „Nuceiva“. In Deutschland und Österreich wird das Produkt dann ebenfalls unter dem Namen „Nuceiva“ vom Vertriebspartner NOVVIA in der ersten Hälfte des Jahres 2023 auf den Markt kommen. Die Zulassung erfolgte für die Behandlung der Glabellafalte.
Alle drei Präparate haben in Form von randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien die Zulassungsvoraussetzungen in Europa erfüllt und die Zulassung für die Behandlung der Zornesfalte erhalten. Auf zukünftige Zulassungserweiterungen darf man gespannt sein. Somit bleibt der Markt der Neuromodulatoren 20 Jahre nach Erstzulassung spannend.