Erste Zulassung eines Botulinum-Präparates zur ästhetischen Verbesserung von Krähenfüßen

Im November 2013 erhielt Vistabel ® (Botulinumtoxin Typ A der Firma Allergan) vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM die Zulassung zur Behandlung sogenannter „Krähenfüße“ (periorbitale Lachfältchen).

Grundlage der Zulassung waren zwei große internationale Phase-III-Studien an mehr als 1350 Patienten. Dabei ergab sich bei allen mit Verum behandelten Patienten an Tag 30 im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe ein komplettes Verschwinden oder deutliche Verbesserung von Krähenfüßen; diese hielt im Durchschnitt 4 Monate.

Die verwendete Gesamtdosis liegt bei 24 E (12 E pro Seite) verteilt auf jeweils drei Injektionspunkte. Das Behandlungsschema wird von der Firma Allergan zur Verfügung gestellt, entspricht aber auch den bereits im bisherigen off-label-use in den Konsensus-Empfehlungen festgelegten Punkten.

Die DGBT empfiehlt, im Einzelfall immer die Dosis und Injektionspunkte individuell anzupassen.

Eine kombinierte Behandlung mit den Glabellafalten (wie sie im klinischen Alltag ja schon lange Usus ist) brachte insgesamt verbesserte kosmetische Resultate und eine höhere Patientenzufriedenheit mit dem Outcome.

Der Zulassungstext ist ähnlich „sperrig“ wie bei der bereits bestehenden Zulassung für die Behandlung der Glabellafalten:
Zulassung erfolgt zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Vistabel® ist damit jetzt für folgende Indikationen als derzeit einziges Präparat offiziell zugelassen:

• Moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalen Lächeln
• Kombinierte Behandlung von moderaten bis starken Krähenfüßenfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln und Glabellafalten, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln